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臨床藥品配送成為業界人士關注的問題

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臨床藥品配送成為業界人士關注的問題

發布日期:2017-08-09 11:01 來源:http://www.gyzsuj.live 點擊:

臨床藥品配送發揮著重要作用。但是,為何中成藥品種難以做強做大?一是由于中藥自身的復雜性;二是科學研究滯后,具體表現為臨床定位寬泛、藥效物質不清、作用機制不明、制藥工藝粗放、質控水平低下。雖然大部分中成藥品種有一定的臨床基礎,但符合現代藥物研究開發要求的前期研究工作明顯薄弱,且上市后沒有再開展系統規范的研究,致使產品進入市場接受度不高。在這種情況下,如何更好發揮中成藥的作用,成為業界人士關注的問題。二次開發可為中成藥帶來新的生命力。二次開發就是要賦予古老的中藥以現代科技內涵。中成藥二次開發,實際上是對現有臨床療效較好、市場占有率較高的中藥品種進行開發,大力推進中成藥產品再創新,加速培育名優中成藥大品種,催生我國自己的“重磅炸彈”級藥品。

臨床試驗一般從單劑量開始,在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物于少數(10?100例)經過謹慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然后仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的藥代動力學和耐受性。通常要求志愿者在研究期間住院,每天對其進行24h的密切監護。隨著對新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給藥。臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前,必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題,應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。進行臨床試驗前,必須提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求,同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備,應當符合《藥品生產質量管理規范》。

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